根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物妊娠母猪监测期3年。
批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年8月20日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）
|
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司
|
三类
|
（2021）
新兽药证字51号
|
3年
|
注册
|
|
重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）
|
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司
|
三类
|
（2021）
新兽药证字52号
|
3年
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
山花黄芩提取物散
|
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
|
增加靶动物母猪
|
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
|
宁波三生生物科技有限公司
|
休药期变更为“牛1日，弃奶期0日”
|
附件：
